N-亚硝基卡巴拉汀EP杂质E CAS 3079775-26-8

N-Nitroso Rivastigmine Hydrogen Tartrate EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3079775-26-8
分子式C13H19N3O3
分子量265.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基卡巴拉汀EP杂质E N-Nitroso Rivastigmine Hydrogen Tartrate EP Impurity E CAS 3079775-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品N-亚硝基卡巴拉汀EP杂质E（N-Nitroso Rivastigmine Hydrogen Tartrate EP Impurity E，CAS 3079775-26-8），分子式 C13H19N3O3，分子量 265.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基卡巴拉汀EP杂质E在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-亚硝基卡巴拉汀EP杂质E（N-Nitroso Rivastigmine Hydrogen Tartrate EP Impurity E）的系统命名为N-亚硝基卡巴拉汀EP杂质E，CAS号 3079775-26-8，分子量为 265.31 g/mol。 依据分子式为 C13H19N3O3 的N-亚硝基卡巴拉汀EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 265.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-亚硝基卡巴拉汀EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNM

应用场景：从实际应用出发，N-亚硝基卡巴拉汀EP杂质E（CAS 3079775-26-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基卡巴拉汀EP杂质E
分子式C13H19N3O3
分子量265.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，罗永刚. "一种N-亚硝基卡巴拉汀EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115844648 B, 授权公告日 2022-03-06.
  2. Stevens L M, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Rivastigmine Hydrogen Tartrate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11099881 B2, 2022-12-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基卡巴拉汀EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 2287, (6), 8039-8049.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基卡巴拉汀EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 2324, (7), 3305-3309.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Rivastigmine Hydrogen Tartrate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 980, (7), 2277-2283.

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