依折麦布杂质C115 CAS 204589-96-8

Ezetimibe Impurity C115

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号204589-96-8
分子式C31H27F2NO2
分子量483.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质C115 Ezetimibe Impurity C115 CAS 204589-96-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质C115（英文名 Ezetimibe Impurity C115，CAS 204589-96-8）属于药物杂质对照品。分子式 C31H27F2NO2，分子量 483.56。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依折麦布杂质C115可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 依折麦布杂质C115（Ezetimibe Impurity C115），CAS注册号 204589-96-8，化学式 C31H27F2NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 483.56 g/mol。 依折麦布杂质C115（分子式 C31H27F2NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），依折麦布杂质C115满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依折麦布杂质C115（Ezetimibe Impurity C115）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依折麦布杂质C115（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质C115
分子式C31H27F2NO2
分子量483.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，赵玉洁. "一种依折麦布杂质C115的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108250070 B, 授权公告日 2019-04-18.
  2. 发明人钱学锋，杨光，徐明华. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity C115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115224384 A, 授权公告日 2017-08-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质C115 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 372, 5512-5541.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质C115 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1615, (5), 3122-3127.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity C115 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 2047, (1), 1300-1313.

Related Ezetimibe Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...