比索洛尔杂质14 CAS 177034-57-0

Bisoprolol Impurity 14

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号177034-57-0
分子式C12H18O3
分子量210.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质14 Bisoprolol Impurity 14 CAS 177034-57-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔杂质14（英文名 Bisoprolol Impurity 14，CAS 177034-57-0）属于药物杂质对照品。分子式 C12H18O3，分子量 210.27。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，比索洛尔杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 比索洛尔杂质14（Bisoprolol Impurity 14），CAS注册号 177034-57-0，化学式 C12H18O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 210.27 g/mol。 依据分子式为 C12H18O3 的比索洛尔杂质14结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 210.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比索洛尔杂质14（CAS 177034-57-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比索洛尔杂质14（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质14
分子式C12H18O3
分子量210.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T, Brown S R. "一种比索洛尔杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10275843 B2, 2019-03-28.
  2. 发明人杨光，刘建华，韩伟. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114906708 B, 授权公告日 2018-01-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1698, (2), 5432-5458.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1357, 1852-1868.

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