去甲肾上腺素杂质58 CAS 408328-15-4

Norepinephrine Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号408328-15-4
分子式C8H8O4
分子量168.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质58 Norepinephrine Impurity 58 CAS 408328-15-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素杂质58（英文名 Norepinephrine Impurity 58，CAS 408328-15-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8O4，分子量 168.15。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C8H8O4 的去甲肾上腺素杂质58（CAS 408328-15-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 去甲肾上腺素杂质58（C8H8O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去甲肾上腺素杂质58均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：去甲肾上腺素杂质58（Norepinephrine Impurity 58，CAS 408328-15-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质58
分子式C8H8O4
分子量168.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Schröder R, Yamamoto T. "一种去甲肾上腺素杂质58的合成方法" [P]. US Patent, US 10610529 B2, 2019-10-03.
  2. 发明人何建平，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109934474 B, 授权公告日 2018-03-02.
  3. 发明人郑宇鹏，胡光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Norepinephrine Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114576763 A, 授权公告日 2019-08-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1240, (4), 2928-2954.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质58 as an Impurity". Molecules, 2010, 270, 9842-9867.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norepinephrine Impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1080, (12), 2318-2340.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去甲肾上腺素杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 803, 1101-1118.

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