福莫特罗杂质17 CAS 903563-43-9
N-(5-Formyl-2-hydroxyphenyl)formamide
| CAS 号 | 903563-43-9 |
| 分子式 | C8H7NO3 |
| 分子量 | 165.15 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
福莫特罗杂质17（N-(5-Formyl-2-hydroxyphenyl)formamide，CAS 号 903563-43-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H7NO3，分子量 165.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
福莫特罗杂质17的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 903563-43-9 对应的福莫特罗杂质17（N-(5-Formyl-2-hydroxyphenyl)formamide），是化学式为 C8H7NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 165.15。 福莫特罗杂质17（C8H7NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，福莫特罗杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），福莫特罗杂质17
应用场景：福莫特罗杂质17（N-(5-Formyl-2-hydroxyphenyl)formamide）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 福莫特罗杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 福莫特罗杂质17 |
| 分子式 | C8H7NO3 |
| 分子量 | 165.15 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，罗永刚，赵玉洁. "一种福莫特罗杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109422480 A, 授权公告日 2019-01-11.
- Kowalski A, Mueller T C, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of N-(5-Formyl-2-hydroxyphenyl)formamide" [P]. European Patent, EP 3624231 A1, 2020-03-16.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1723, (3), 4385-4389.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质17 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1756, 6202-6205.
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