氯苯吩嗪杂质5 CAS 23008-56-2
Clofazimine Impurity 5
| CAS 号 | 23008-56-2 |
| 分子式 | C12H9ClN2O2 |
| 分子量 | 248.67 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氯苯吩嗪杂质5（英文名 Clofazimine Impurity 5，CAS 23008-56-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H9ClN2O2，分子量 248.67。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
氯苯吩嗪杂质5的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C12H9ClN2O2 的氯苯吩嗪杂质5（CAS 23008-56-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯苯吩嗪杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括248.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯苯吩嗪杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计
应用场景：从实际应用出发，氯苯吩嗪杂质5（CAS 23008-56-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯苯吩嗪杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯苯吩嗪杂质5 |
| 分子式 | C12H9ClN2O2 |
| 分子量 | 248.67 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，黄志刚，赵玉洁. "一种氯苯吩嗪杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115378165 B, 授权公告日 2016-01-23.
- 发明人赵玉洁，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Clofazimine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109041609 B, 授权公告日 2025-09-01.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯吩嗪杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1456, 3972-3999.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯吩嗪杂质5 as an Impurity". Talanta, 2010, 1076, (12), 7722-7740.
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