唑尼沙胺杂质15 CAS 23008-65-3

Zonisamide Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23008-65-3
分子式C11H11NO3
分子量205.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑尼沙胺杂质15 Zonisamide Impurity 15 CAS 23008-65-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

唑尼沙胺杂质15（Zonisamide Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 23008-65-3。分子式 C11H11NO3，分子量 205.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，唑尼沙胺杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括205.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C11H11NO3 的唑尼沙胺杂质15（CAS 23008-65-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，唑尼沙胺杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），唑尼沙胺杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：唑尼沙胺杂质15（Zonisamide Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以唑尼沙胺杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑尼沙胺杂质15
分子式C11H11NO3
分子量205.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，刘建华，徐明华. "一种唑尼沙胺杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111548278 A, 授权公告日 2025-09-18.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Zonisamide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114654076 A, 授权公告日 2015-05-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑尼沙胺杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1776, 4718-4744.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑尼沙胺杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 371, 746-763.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zonisamide Impurity 15 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 243, (7), 5928-5943.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 唑尼沙胺杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 1344, 966-972.

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