氯法齐明杂质11 CAS 74002-27-0

Clofazimine Impurity 11

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号74002-27-0
分子式C12H9ClN2O2
分子量248.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯法齐明杂质11 Clofazimine Impurity 11 CAS 74002-27-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯法齐明杂质11（Clofazimine Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 74002-27-0，分子式 C12H9ClN2O2，分子量 248.67。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，氯法齐明杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C12H9ClN2O2 的氯法齐明杂质11（CAS 74002-27-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯法齐明杂质11（分子式 C12H9ClN2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），氯法齐明杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：氯法齐明杂质11（Clofazimine Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯法齐明杂质11（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯法齐明杂质11
分子式C12H9ClN2O2
分子量248.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，何建平，高志强. "一种氯法齐明杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113454050 B, 授权公告日 2018-01-01.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Clofazimine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116626458 A, 授权公告日 2022-08-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯法齐明杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 83, (5), 6686-6698.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯法齐明杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1843, (9), 6215-6239.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clofazimine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1232, (2), 7681-7693.

Related Clofazimine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...