地非法林杂质60 CAS 1821319-29-2

Difelikefalin Impurity 60

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1821319-29-2
分子式C52H79N7O12
分子量994.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质60 Difelikefalin Impurity 60 CAS 1821319-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地非法林杂质60（Difelikefalin Impurity 60）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1821319-29-2。分子式 C52H79N7O12，分子量 994.22。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，地非法林杂质60的分子量为994.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C52H79N7O12 的地非法林杂质60（CAS 1821319-29-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地非法林杂质60（分子式 C52H79N7O12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地非法林杂质60均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地非法林杂质60的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地非法林杂质60（CAS 1821319-29-2）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地非法林杂质60（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质60
分子式C52H79N7O12
分子量994.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, O'Brien P Q. "一种地非法林杂质60的合成方法" [P]. US Patent, US 11289332 B2, 2025-04-10.
  2. 发明人徐明华，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113206655 B, 授权公告日 2021-06-04.
  3. Klinger H, Roberts E F, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 60" [P]. US Patent, US 11373553 B2, 2021-11-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1130, (9), 2174-2203.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质60 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 542, (11), 2003-2011.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 60 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1743, 8147-8157.

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