地非法林杂质59 CAS 1821319-30-5

Difelikefalin Impurity 59

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1821319-30-5
分子式C37H55N7O6
分子量693.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质59 Difelikefalin Impurity 59 CAS 1821319-30-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地非法林杂质59（Difelikefalin Impurity 59，CAS 1821319-30-5），分子式 C37H55N7O6，分子量 693.88。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，地非法林杂质59（Difelikefalin Impurity 59，C37H55N7O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 地非法林杂质59（C37H55N7O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，地非法林杂质59（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地非法林杂质59（Difelikefalin Impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地非法林杂质59（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质59
分子式C37H55N7O6
分子量693.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，陈志强. "一种地非法林杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113779318 A, 授权公告日 2019-01-11.
  2. Hughes D C, Roberts E F, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 59" [P]. US Patent, US 11238725 B2, 2017-03-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 432, (3), 6845-6871.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质59 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1728, 4107-4121.

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