地非法林杂质5 CAS 1024828-78-1

Difelikefalin Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1024828-78-1
分子式C37H55N7O6
分子量693.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质5 Difelikefalin Impurity 5 CAS 1024828-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1024828-78-1 对应的地非法林杂质5（Difelikefalin Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H55N7O6，分子量 693.88。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，地非法林杂质5的分子量为693.88 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 地非法林杂质5（英文标识 Difelikefalin Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1024828-78-1，相对分子质量测定值为 693.88。 依据分子式为 C37H55N7O6 的地非法林杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 693.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，地非法林杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，地非法林杂质5的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，地非法林杂质5（CAS 1024828-78-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地非法林杂质5适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质5
分子式C37H55N7O6
分子量693.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，唐晓军. "一种地非法林杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109893449 A, 授权公告日 2025-07-03.
  2. Fischer A B, Stevens L M, Park J H. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 5" [P]. US Patent, US 10662305 B2, 2024-01-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 371, (10), 9496-9507.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1688, (8), 2433-2459.

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