地非法林杂质10 CAS 2756592-19-3

Difelikefalin Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2756592-19-3
分子式C37H55N7O6
分子量693.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质10 Difelikefalin Impurity 10 CAS 2756592-19-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地非法林杂质10（Difelikefalin Impurity 10，CAS 号 2756592-19-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H55N7O6，分子量 693.88。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地非法林杂质10在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地非法林杂质10（Difelikefalin Impurity 10）的系统命名为地非法林杂质10，CAS号 2756592-19-3，分子量为 693.88 g/mol。 依据分子式为 C37H55N7O6 的地非法林杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 693.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地非法林杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地非法林杂质10（CAS 2756592-19-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地非法林杂质10适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质10
分子式C37H55N7O6
分子量693.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，郭海燕. "一种地非法林杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111359856 A, 授权公告日 2015-04-16.
  2. 发明人黄志刚，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116817123 B, 授权公告日 2022-06-15.
  3. 发明人赵玉洁，高志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116516615 B, 授权公告日 2018-04-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1655, 4372-4381.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1950, (10), 4733-4741.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 10 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 889, 394-422.

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