地非法林杂质9 CAS 1024828-90-7

Difelikefalin Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1024828-90-7
分子式C39H59N7O6
分子量721.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质9 Difelikefalin Impurity 9 CAS 1024828-90-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地非法林杂质9（Difelikefalin Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1024828-90-7，分子式 C39H59N7O6，分子量 721.93。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，地非法林杂质9表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括721.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C39H59N7O6 的地非法林杂质9（CAS 1024828-90-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地非法林杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），地非法林杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地非法林杂质9（CAS 1024828-90-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地非法林杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质9
分子式C39H59N7O6
分子量721.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Johansson L, Martínez F. "一种地非法林杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3824028 A1, 2016-06-15.
  2. Kumar R, Williams B T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 9" [P]. US Patent, US 10342228 B2, 2017-04-11.
  3. 发明人何建平，胡光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109277884 A, 授权公告日 2020-12-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1018, (6), 6290-6307.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质9 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 475, 2797-2810.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 9 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 908, 9033-9045.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地非法林杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 1298, (2), 3688-3711.

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