地非法林杂质13 CAS 2219351-61-6

Difelikefalin Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2219351-61-6
分子式C38H58N8O6
分子量722.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质13 Difelikefalin Impurity 13 CAS 2219351-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地非法林杂质13（英文名 Difelikefalin Impurity 13，CAS 2219351-61-6）属于药物杂质对照品。分子式 C38H58N8O6，分子量 722.92。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，地非法林杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地非法林杂质13（Difelikefalin Impurity 13）的系统命名为地非法林杂质13，CAS号 2219351-61-6，分子量为 722.92 g/mol。 地非法林杂质13（C38H58N8O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地非法林杂质13（CAS 2219351-61-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地非法林杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质13
分子式C38H58N8O6
分子量722.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，杨光，郭海燕. "一种地非法林杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111398693 A, 授权公告日 2018-10-20.
  2. 发明人刘建华，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110608811 B, 授权公告日 2017-02-01.
  3. 发明人唐晓军，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117493790 A, 授权公告日 2024-09-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1401, (12), 9809-9835.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 457, (10), 4541-4545.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2416, (12), 5196-5209.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地非法林杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 229, (7), 7067-7096.

Related Difelikefalin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...