地非法林杂质11 CAS 2219351-44-5

Difelikefalin Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2219351-44-5
分子式C38H58N8O6
分子量722.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质11 Difelikefalin Impurity 11 CAS 2219351-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地非法林杂质11（Difelikefalin Impurity 11，CAS 2219351-44-5），分子式 C38H58N8O6，分子量 722.92。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，地非法林杂质11的分子量为722.92 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 地非法林杂质11（英文标识 Difelikefalin Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2219351-44-5，相对分子质量测定值为 722.92。 地非法林杂质11（C38H58N8O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地非法林杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地非法林杂质11（CAS 2219351-44-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地非法林杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质11
分子式C38H58N8O6
分子量722.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，张德明. "一种地非法林杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115795716 A, 授权公告日 2019-04-28.
  2. Brown S R, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 11" [P]. US Patent, US 10637408 B2, 2019-02-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 726, 1315-1328.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 992, (2), 8576-8588.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 11 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 980, 6436-6461.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地非法林杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 593, (9), 3008-3013.

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