地非法林杂质12 CAS 2219351-45-6

Difelikefalin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2219351-45-6
分子式C39H60N8O6
分子量736.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质12 Difelikefalin Impurity 12 CAS 2219351-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地非法林杂质12（Difelikefalin Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2219351-45-6。分子式 C39H60N8O6，分子量 736.94。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 2219351-45-6 对应的地非法林杂质12（Difelikefalin Impurity 12），是化学式为 C39H60N8O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 736.94。 从化学结构特征来看，地非法林杂质12的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为736.94 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地非法林杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），地非法林杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：地非法林杂质12（Difelikefalin Impurity 12，CAS 2219351-45-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地非法林杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质12
分子式C39H60N8O6
分子量736.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Mueller T, Davis P L. "一种地非法林杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9156677 B2, 2022-05-18.
  2. O'Brien P Q, Brown S R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 12" [P]. US Patent, US 11774078 B2, 2021-11-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1416, 9986-9992.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质12 as an Impurity". Talanta, 2015, 1625, (2), 6946-6957.

Related Difelikefalin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...