左氧氟沙星杂质83 CAS 1268719-66-9
Levofloxacin Impurity 83
| CAS 号 | 1268719-66-9 |
| 分子式 | C19H22FN3O4 |
| 分子量 | 375.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的左氧氟沙星杂质83（Levofloxacin Impurity 83）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1268719-66-9，分子式 C19H22FN3O4，分子量 375.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
左氧氟沙星杂质83的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左氧氟沙星杂质83（Levofloxacin Impurity 83）的系统命名为左氧氟沙星杂质83，CAS号 1268719-66-9，分子量为 375.39 g/mol。 依据分子式为 C19H22FN3O4 的左氧氟沙星杂质83结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 375.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左氧氟沙星杂质83可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实
应用场景：从实际应用出发，左氧氟沙星杂质83（CAS 1268719-66-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 左氧氟沙星杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左氧氟沙星杂质83 |
| 分子式 | C19H22FN3O4 |
| 分子量 | 375.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，沈红梅，杨光. "一种左氧氟沙星杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112765809 B, 授权公告日 2025-07-09.
- 发明人朱建伟，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114915074 B, 授权公告日 2024-09-08.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1553, 1381-1384.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质83 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 2478, (7), 7071-7096.
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