左氧氟沙星杂质78 CAS 107359-24-0

Levofloxacin impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号107359-24-0
分子式C19H22FN3O4
分子量375.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质78 Levofloxacin impurity 78 CAS 107359-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左氧氟沙星杂质78（Levofloxacin impurity 78）为药物杂质对照品，CAS 登记号 107359-24-0，分子式 C19H22FN3O4，分子量 375.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 107359-24-0 对应的左氧氟沙星杂质78（Levofloxacin impurity 78），是化学式为 C19H22FN3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 375.39。 左氧氟沙星杂质78（C19H22FN3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，左氧氟沙星杂质78（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左氧氟沙星杂质78（Levofloxacin impurity 78）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 左氧氟沙星杂质78作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质78
分子式C19H22FN3O4
分子量375.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，胡光. "一种左氧氟沙星杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115137125 A, 授权公告日 2022-09-25.
  2. O'Brien P Q, Chen K W, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Levofloxacin impurity 78" [P]. US Patent, US 9695941 B2, 2016-07-04.
  3. 发明人孙丽萍，赵玉洁，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Levofloxacin impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110358546 A, 授权公告日 2025-07-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 145, (11), 9918-9932.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质78 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1034, (3), 1651-1675.

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