曲普利啶杂质2 CAS 1187944-89-3
Triprolidine Impurity 2
| CAS 号 | 1187944-89-3 |
| 分子式 | C15H15NO HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1187944-89-3 对应的曲普利啶杂质2（Triprolidine Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H15NO HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
曲普利啶杂质2（分子式 C15H15NO HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲普利啶杂质2（Triprolidine Impurity 2）的系统命名为曲普利啶杂质2，CAS号 1187944-89-3，分子量为 261.75 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲普利啶杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，曲普利啶杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用
应用场景：曲普利啶杂质2（Triprolidine Impurity 2，CAS 1187944-89-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 曲普利啶杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 曲普利啶杂质2 |
| 分子式 | C15H15NO HCl |
| 分子量 | 261.75 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，黄志刚，徐明华. "一种曲普利啶杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111390519 A, 授权公告日 2024-07-23.
- 发明人刘建华，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Triprolidine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113461104 A, 授权公告日 2021-07-07.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲普利啶杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 451, 2571-2577.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲普利啶杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1174, (10), 1448-1452.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triprolidine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1610, 2679-2683.
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