左氧氟沙星EP杂质C(左氧氟沙星-N-氧化物) CAS 117678-38-3

Levofloxacin EP Impurity C(Levofloxacin N-Oxide)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号117678-38-3
分子式C18H20FN3O5
分子量377.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星EP杂质C(左氧氟沙星-N-氧化物) Levofloxacin EP Impurity C(Levofloxacin N-Oxide) CAS 117678-38-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星EP杂质C(左氧氟沙星-N-氧化物)（Levofloxacin EP Impurity C(Levofloxacin N-Oxide)，CAS 号 117678-38-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H20FN3O5，分子量 377.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左氧氟沙星EP杂质C(左氧氟沙星-N-氧化物)在内的目标物的控制。 CAS编号 117678-38-3 对应的左氧氟沙星EP杂质C(左氧氟沙星-N-氧化物)（Levofloxacin EP Impurity C(Levofloxacin N-Oxide)），是化学式为 C18H20FN3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 377.37。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，左氧氟沙星EP杂质C(左氧氟沙星-N-氧化物)表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括377.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，左氧氟沙星EP杂质C(左氧氟沙星-N-氧化物)（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（L

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左氧氟沙星EP杂质C(左氧氟沙星-N-氧化物)（CAS 117678-38-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 左氧氟沙星EP杂质C(左氧氟沙星-N-氧化物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星EP杂质C(左氧氟沙星-N-氧化物)
分子式C18H20FN3O5
分子量377.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，周伟. "一种左氧氟沙星EP杂质C(左氧氟沙星-N-氧化物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113662084 A, 授权公告日 2018-11-13.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Levofloxacin EP Impurity C(Levofloxacin N-Oxide)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116888880 B, 授权公告日 2024-05-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星EP杂质C(左氧氟沙星-N-氧化物) in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 187, (1), 481-484.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星EP杂质C(左氧氟沙星-N-氧化物) as an Impurity". Chemosphere, 2014, 363, 5317-5326.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin EP Impurity C(Levofloxacin N-Oxide) Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 88, (12), 8689-8710.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星EP杂质C(左氧氟沙星-N-氧化物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 445, (6), 5270-5284.

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