左氧氟沙星杂质52 CAS 1152314-62-9
Levofloxacin Impurity 52
| CAS 号 | 1152314-62-9 |
| 分子式 | C17H17FN4O5 |
| 分子量 | 376.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
左氧氟沙星杂质52（Levofloxacin Impurity 52）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1152314-62-9。分子式 C17H17FN4O5，分子量 376.34。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
作为药物质量控制的关键分析对照品，左氧氟沙星杂质52（Levofloxacin Impurity 52）的系统命名为左氧氟沙星杂质52，CAS号 1152314-62-9，分子量为 376.34 g/mol。 从化学结构特征来看，左氧氟沙星杂质52的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为376.34 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，左氧氟沙星杂质52（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，左氧氟沙星杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等
应用场景：左氧氟沙星杂质52（Levofloxacin Impurity 52，CAS 1152314-62-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 左氧氟沙星杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左氧氟沙星杂质52 |
| 分子式 | C17H17FN4O5 |
| 分子量 | 376.34 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，杨光，马晓峰. "一种左氧氟沙星杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113462707 B, 授权公告日 2020-08-18.
- 发明人杨光，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108145787 B, 授权公告日 2024-12-28.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1669, (6), 4183-4194.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质52 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 2266, 5368-5393.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin Impurity 52 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 902, (8), 7735-7754.
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