地非法林杂质64 CAS 2269512-88-9

Difelikefalin Impurity 64

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2269512-88-9
分子式C41H61N5O9
分子量767.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质64 Difelikefalin Impurity 64 CAS 2269512-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地非法林杂质64（Difelikefalin Impurity 64）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2269512-88-9。分子式 C41H61N5O9，分子量 767.95。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地非法林杂质64在内的目标物的控制。 地非法林杂质64（Difelikefalin Impurity 64），CAS注册号 2269512-88-9，化学式 C41H61N5O9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 767.95 g/mol。 地非法林杂质64（分子式 C41H61N5O9）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，地非法林杂质64用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），地非法林杂质64满足CNAS

应用场景：地非法林杂质64（Difelikefalin Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地非法林杂质64（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质64
分子式C41H61N5O9
分子量767.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，林芳. "一种地非法林杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116966835 B, 授权公告日 2020-04-01.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108242144 A, 授权公告日 2023-10-27.
  3. 发明人韩伟，李文辉，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113901039 B, 授权公告日 2024-10-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 383, 9182-9204.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质64 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1246, (1), 5906-5915.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1382, 7311-7321.

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