尼群地平杂质13 CAS 104765-27-7

Nitrendipine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104765-27-7
分子式C13H13NO5
分子量263.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼群地平杂质13 Nitrendipine Impurity 13 CAS 104765-27-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼群地平杂质13（Nitrendipine Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 104765-27-7。分子式 C13H13NO5，分子量 263.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼群地平杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括263.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 尼群地平杂质13（英文标识 Nitrendipine Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 104765-27-7，相对分子质量测定值为 263.25。 在色谱分析方法开发中，尼群地平杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼群地平杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：尼群地平杂质13（Nitrendipine Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼群地平杂质13
分子式C13H13NO5
分子量263.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，郑宇鹏. "一种尼群地平杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112505370 B, 授权公告日 2022-03-26.
  2. Schröder R, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Nitrendipine Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3446751 A1, 2018-01-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼群地平杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 757, 4719-4728.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼群地平杂质13 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 197, 6810-6818.

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