瑞来巴坦杂质115 CAS 1174019-19-2

Relebactam Impurity 115

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1174019-19-2
分子式C10H16N4O6S
分子量320.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质115 Relebactam Impurity 115 CAS 1174019-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质115（英文名 Relebactam Impurity 115，CAS 1174019-19-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H16N4O6S，分子量 320.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

瑞来巴坦杂质115（Relebactam Impurity 115），CAS注册号 1174019-19-2，化学式 C10H16N4O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 320.32 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞来巴坦杂质115的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为320.32 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞来巴坦杂质115用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，瑞来巴坦杂质115的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：瑞来巴坦杂质115（Relebactam Impurity 115）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质115
分子式C10H16N4O6S
分子量320.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，冯建国. "一种瑞来巴坦杂质115的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108304570 A, 授权公告日 2017-09-21.
  2. Yamamoto T, Stevens L M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 115" [P]. US Patent, US 10719005 B2, 2022-02-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质115 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 742, (2), 5106-5110.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质115 as an Impurity". Molecules, 2011, 1908, (12), 9014-9041.

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