瑞来巴坦杂质118 CAS 2650050-02-3

Relebactam Impurity 118

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2650050-02-3
分子式C10H16N4O6S
分子量320.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质118 Relebactam Impurity 118 CAS 2650050-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2650050-02-3 对应的瑞来巴坦杂质118（Relebactam Impurity 118）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H16N4O6S，分子量 320.32。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

瑞来巴坦杂质118（Relebactam Impurity 118），CAS注册号 2650050-02-3，化学式 C10H16N4O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 320.32 g/mol。 瑞来巴坦杂质118（C10H16N4O6S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞来巴坦杂质118均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：瑞来巴坦杂质118（Relebactam Impurity 118，CAS 2650050-02-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞来巴坦杂质118作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质118
分子式C10H16N4O6S
分子量320.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Mueller T, Schröder R. "一种瑞来巴坦杂质118的合成方法" [P]. US Patent, US 10737209 B2, 2025-02-06.
  2. Johnson M A, Thompson G K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 118" [P]. US Patent, US 11008740 B2, 2025-03-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质118 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2259, 893-917.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质118 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1384, (1), 5626-5644.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 118 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1253, (1), 6368-6373.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质118 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 300, 3506-3527.

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