新斯的明EP杂质A 甲基硫酸盐 CAS 4312-54-3

Neostigmine EP Impurity A methyl sulfate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4312-54-3
分子式C9H14NO CH3O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明EP杂质A 甲基硫酸盐 Neostigmine EP Impurity A methyl sulfate CAS 4312-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新斯的明EP杂质A 甲基硫酸盐（英文名 Neostigmine EP Impurity A methyl sulfate，CAS 4312-54-3）属于药物杂质对照品。分子式 C9H14NO CH3O4S。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，新斯的明EP杂质A 甲基硫酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 4312-54-3 对应的新斯的明EP杂质A 甲基硫酸盐（Neostigmine EP Impurity A methyl sulfate），是化学式为 C9H14NO CH3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 263.31。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，新斯的明EP杂质A 甲基硫酸盐表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括263.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：从实际应用出发，新斯的明EP杂质A 甲基硫酸盐（CAS 4312-54-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明EP杂质A 甲基硫酸盐
分子式C9H14NO CH3O4S
分子量263.31 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，冯建国. "一种新斯的明EP杂质A 甲基硫酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112501566 A, 授权公告日 2017-02-25.
  2. 发明人徐明华，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Neostigmine EP Impurity A methyl sulfate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110617287 A, 授权公告日 2019-09-09.
  3. O'Brien P Q, Davis P L, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Neostigmine EP Impurity A methyl sulfate" [P]. US Patent, US 9301364 B2, 2017-11-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明EP杂质A 甲基硫酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1163, (2), 5114-5127.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明EP杂质A 甲基硫酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 310, (8), 4744-4766.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neostigmine EP Impurity A methyl sulfate Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 2323, 9180-9205.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 新斯的明EP杂质A 甲基硫酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 1630, (1), 2270-2279.

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