新斯的明杂质4 CAS 19962-04-0

Neostigmine Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19962-04-0
分子式C9H12N2O2
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新斯的明杂质4 Neostigmine Impurity 4 CAS 19962-04-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新斯的明杂质4（Neostigmine Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 19962-04-0。分子式 C9H12N2O2，分子量 180.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，新斯的明杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 19962-04-0 对应的新斯的明杂质4（Neostigmine Impurity 4），是化学式为 C9H12N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 180.20。 从化学结构特征来看，新斯的明杂质4的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为180.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），新斯的明杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，新斯的明杂质4（CAS 19962-04-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取新斯的明杂质4适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新斯的明杂质4
分子式C9H12N2O2
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，钱学锋. "一种新斯的明杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108587079 A, 授权公告日 2021-04-03.
  2. 发明人陈志强，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Neostigmine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112374938 A, 授权公告日 2016-07-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新斯的明杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 802, 3153-3158.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新斯的明杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1768, (1), 7983-7992.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neostigmine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 2058, 5400-5407.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 新斯的明杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 1328, (11), 1225-1237.

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