LCZ-696杂质60 CAS 1174131-27-1

LCZ-696 Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1174131-27-1
分子式C24H31NO4
分子量397.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质60 LCZ-696 Impurity 60 CAS 1174131-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

LCZ-696杂质60（英文名 LCZ-696 Impurity 60，CAS 1174131-27-1）属于药物杂质对照品。分子式 C24H31NO4，分子量 397.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次LCZ-696杂质60均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1174131-27-1 对应的LCZ-696杂质60（LCZ-696 Impurity 60），是化学式为 C24H31NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 397.51。 依据分子式为 C24H31NO4 的LCZ-696杂质60结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 397.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），LCZ-696杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：从实际应用出发，LCZ-696杂质60（CAS 1174131-27-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： LCZ-696杂质60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质60
分子式C24H31NO4
分子量397.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，沈红梅. "一种LCZ-696杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108824587 B, 授权公告日 2020-07-09.
  2. 发明人朱建伟，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109274405 A, 授权公告日 2020-05-04.
  3. Klinger H, Lee S K, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity LCZ-696 Impurity 60" [P]. US Patent, US 11963197 B2, 2024-04-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 84, (4), 6653-6673.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质60 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 352, (5), 4743-4754.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 60 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 2334, 5188-5218.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate LCZ-696杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 1566, (1), 9276-9296.

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