美法仑杂质N3 CAS 943-80-6

Melphalan Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号943-80-6
分子式C9H12N2O2
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美法仑杂质N3 Melphalan Impurity N3 CAS 943-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 943-80-6 对应的美法仑杂质N3（Melphalan Impurity N3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12N2O2，分子量 180.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，美法仑杂质N3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 美法仑杂质N3（英文标识 Melphalan Impurity N3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 943-80-6，相对分子质量测定值为 180.20。 美法仑杂质N3（C9H12N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，美法仑杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每

应用场景：美法仑杂质N3（Melphalan Impurity N3，CAS 943-80-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 美法仑杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美法仑杂质N3
分子式C9H12N2O2
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，徐明华. "一种美法仑杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108086767 B, 授权公告日 2020-08-16.
  2. 发明人韩伟，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Melphalan Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114633569 A, 授权公告日 2019-06-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美法仑杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 2130, (2), 1921-1927.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美法仑杂质N3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2294, (10), 9288-9294.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melphalan Impurity N3 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 963, (6), 1299-1320.

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