美法仑EP杂质K CAS 109-89-7

Melphalan EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109-89-7
分子式C4H11N
分子量73.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美法仑EP杂质K Melphalan EP Impurity K CAS 109-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美法仑EP杂质K（英文名 Melphalan EP Impurity K，CAS 109-89-7）属于药物杂质对照品。分子式 C4H11N，分子量 73.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美法仑EP杂质K可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 美法仑EP杂质K（Melphalan EP Impurity K），CAS注册号 109-89-7，化学式 C4H11N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 73.14 g/mol。 从化学结构特征来看，美法仑EP杂质K的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为73.14 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，美法仑EP杂质K的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美法仑EP杂质K（Melphalan EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美法仑EP杂质K适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美法仑EP杂质K
分子式C4H11N
分子量73.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，刘建华. "一种美法仑EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109310049 A, 授权公告日 2015-09-23.
  2. 发明人张德明，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Melphalan EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116302241 A, 授权公告日 2019-12-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美法仑EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 506, (11), 247-269.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美法仑EP杂质K as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 540, (10), 4233-4250.

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