达利雷生杂质1 CAS 54413-93-3

Dalilesen Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54413-93-3
分子式C8H7IO3
分子量278.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达利雷生杂质1 Dalilesen Impurity 1 CAS 54413-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达利雷生杂质1（Dalilesen Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 54413-93-3。分子式 C8H7IO3，分子量 278.04。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，达利雷生杂质1的分子量为278.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，达利雷生杂质1（Dalilesen Impurity 1，C8H7IO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H7IO3 的达利雷生杂质1结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 278.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达利雷生杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），达利雷生杂质1满足CN

应用场景：达利雷生杂质1（Dalilesen Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达利雷生杂质1适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达利雷生杂质1
分子式C8H7IO3
分子量278.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Nowak P. "一种达利雷生杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3049658 A1, 2019-02-28.
  2. Thompson G K, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Dalilesen Impurity 1" [P]. US Patent, US 10797142 B2, 2021-05-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达利雷生杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 223, 9948-9968.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达利雷生杂质1 as an Impurity". Talanta, 2020, 2190, 307-319.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dalilesen Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 2073, (8), 563-593.

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