达利雷生杂质13 CAS 1788946-71-3

Dalilesen impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1788946-71-3
分子式C13H16ClN3
分子量249.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达利雷生杂质13 Dalilesen impurity 13 CAS 1788946-71-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达利雷生杂质13（Dalilesen impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1788946-71-3。分子式 C13H16ClN3，分子量 249.74。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

达利雷生杂质13（分子式 C13H16ClN3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达利雷生杂质13（Dalilesen impurity 13）的系统命名为达利雷生杂质13，CAS号 1788946-71-3，分子量为 249.74 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，达利雷生杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达利雷生杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：达利雷生杂质13（Dalilesen impurity 13，CAS 1788946-71-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达利雷生杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达利雷生杂质13
分子式C13H16ClN3
分子量249.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Hughes D C, Fischer A B. "一种达利雷生杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 11398305 B2, 2015-02-15.
  2. 发明人徐明华，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Dalilesen impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109801301 A, 授权公告日 2025-08-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达利雷生杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 599, (1), 3528-3533.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达利雷生杂质13 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1817, (8), 5239-5263.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dalilesen impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 2319, (3), 5694-5723.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达利雷生杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 788, 576-586.

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