罗沙司他杂质169 CAS 2731734-01-1

Roxadustat Impurity 169

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2731734-01-1
分子式C23H25N3O4
分子量407.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质169 Roxadustat Impurity 169 CAS 2731734-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙司他杂质169（Roxadustat Impurity 169）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2731734-01-1。分子式 C23H25N3O4，分子量 407.46。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，罗沙司他杂质169用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗沙司他杂质169（Roxadustat Impurity 169）的系统命名为罗沙司他杂质169，CAS号 2731734-01-1，分子量为 407.46 g/mol。 罗沙司他杂质169（C23H25N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙司他杂质169（CAS 2731734-01-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罗沙司他杂质169作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质169
分子式C23H25N3O4
分子量407.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，郭海燕. "一种罗沙司他杂质169的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113649381 B, 授权公告日 2017-06-27.
  2. 发明人冯建国，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 169" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110023297 A, 授权公告日 2015-06-18.
  3. 发明人王建平，李文辉，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 169" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111391734 B, 授权公告日 2024-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质169 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 306, 9966-9984.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质169 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1191, (9), 364-381.

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