罗沙司他杂质87 CAS 1537180-08-7

Roxadustat Impurity 87

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1537180-08-7
分子式C22H19NO7
分子量409.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质87 Roxadustat Impurity 87 CAS 1537180-08-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1537180-08-7 对应的罗沙司他杂质87（Roxadustat Impurity 87）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H19NO7，分子量 409.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），罗沙司他杂质87满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1537180-08-7 对应的罗沙司他杂质87（Roxadustat Impurity 87），是化学式为 C22H19NO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 409.39。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗沙司他杂质87表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括409.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙司他杂质87均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不

应用场景：罗沙司他杂质87（Roxadustat Impurity 87）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙司他杂质87（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质87
分子式C22H19NO7
分子量409.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Lee S K, Thompson G K. "一种罗沙司他杂质87的合成方法" [P]. US Patent, US 9341448 B2, 2018-08-04.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111928034 A, 授权公告日 2023-06-08.
  3. Lefèvre J P, Nowak P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 87" [P]. European Patent, EP 3856271 A1, 2020-09-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质87 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2401, (12), 1518-1532.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质87 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 214, 3675-3703.

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