罗沙司他杂质66 CAS 2222121-34-6

Roxadustat Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2222121-34-6
分子式C24H25NO5
分子量407.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质66 Roxadustat Impurity 66 CAS 2222121-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2222121-34-6 对应的罗沙司他杂质66（Roxadustat Impurity 66）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H25NO5，分子量 407.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），罗沙司他杂质66满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 罗沙司他杂质66（Roxadustat Impurity 66），CAS注册号 2222121-34-6，化学式 C24H25NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 407.46 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗沙司他杂质66表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括407.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，罗沙司他杂质66（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；

应用场景：罗沙司他杂质66（Roxadustat Impurity 66，CAS 2222121-34-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质66
分子式C24H25NO5
分子量407.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，周伟. "一种罗沙司他杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112225356 B, 授权公告日 2017-12-13.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112227432 A, 授权公告日 2025-10-18.
  3. 发明人冯建国，罗永刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116734476 A, 授权公告日 2016-03-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1173, (9), 6559-6568.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质66 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 718, 3263-3286.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 66 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 1041, 3327-3350.

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