瑞舒伐他汀杂质42 CAS 851443-04-4

Rosuvastatin Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号851443-04-4
分子式C24H32FN3O6S
分子量509.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质42 Rosuvastatin Impurity 42 CAS 851443-04-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞舒伐他汀杂质42（Rosuvastatin Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 851443-04-4，分子式 C24H32FN3O6S，分子量 509.59。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀杂质42（Rosuvastatin Impurity 42）的系统命名为瑞舒伐他汀杂质42，CAS号 851443-04-4，分子量为 509.59 g/mol。 瑞舒伐他汀杂质42（C24H32FN3O6S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞舒伐他汀杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质42（Rosuvastatin Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质42
分子式C24H32FN3O6S
分子量509.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，郑宇鹏. "一种瑞舒伐他汀杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117592612 A, 授权公告日 2025-04-01.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117200729 B, 授权公告日 2022-03-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1380, 5775-5802.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质42 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1266, 2234-2241.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 42 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 146, (7), 8520-8532.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 2400, (5), 193-214.

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