柯拉特龙杂质1 CAS 39833-17-5

Clascoterone Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39833-17-5
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柯拉特龙杂质1 Clascoterone Impurity 1 CAS 39833-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品柯拉特龙杂质1（Clascoterone Impurity 1，CAS 39833-17-5），分子式 C21H28O3，分子量 328.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 柯拉特龙杂质1（Clascoterone Impurity 1），CAS注册号 39833-17-5，化学式 C21H28O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 328.45 g/mol。 依据分子式为 C21H28O3 的柯拉特龙杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，柯拉特龙杂质1（CAS 39833-17-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以柯拉特龙杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柯拉特龙杂质1
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Mueller T C, Schröder R. "一种柯拉特龙杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3570296 A1, 2015-09-25.
  2. Mueller T, Lee S K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Clascoterone Impurity 1" [P]. US Patent, US 11006564 B2, 2018-05-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柯拉特龙杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 135, 4157-4178.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柯拉特龙杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 971, (11), 2637-2657.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clascoterone Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 1720, 7420-7432.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 柯拉特龙杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 1004, 4867-4870.

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