柯拉特龙杂质13 CAS 566-12-1

Clascoterone Impurity 13

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号566-12-1
分子式C21H30O5
分子量362.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

柯拉特龙杂质13 Clascoterone Impurity 13 CAS 566-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

柯拉特龙杂质13（Clascoterone Impurity 13，CAS 号 566-12-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H30O5，分子量 362.46。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

柯拉特龙杂质13的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，柯拉特龙杂质13（Clascoterone Impurity 13，C21H30O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 柯拉特龙杂质13（分子式 C21H30O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，柯拉特龙杂质13（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），柯拉特龙杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：柯拉特龙杂质13（Clascoterone Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称柯拉特龙杂质13
分子式C21H30O5
分子量362.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，朱建伟. "一种柯拉特龙杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116438568 B, 授权公告日 2016-08-26.
  2. Kumar R, Patel M V, Park J H. "Method for the Synthesis of Clascoterone Impurity 13" [P]. US Patent, US 11675989 B2, 2016-08-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 柯拉特龙杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1716, (7), 8552-8567.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 柯拉特龙杂质13 as an Impurity". Talanta, 2022, 2454, (8), 3865-3877.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clascoterone Impurity 13 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1973, (5), 5538-5562.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 柯拉特龙杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 260, 8641-8649.

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