普瑞巴林N-甲基杂质 CAS 1155843-61-0

Pregabalin N-Methyl Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1155843-61-0
分子式C9H19NO2
分子量173.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林N-甲基杂质 Pregabalin N-Methyl Impurity CAS 1155843-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1155843-61-0 对应的普瑞巴林N-甲基杂质（Pregabalin N-Methyl Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H19NO2，分子量 173.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

普瑞巴林N-甲基杂质的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H19NO2 的普瑞巴林N-甲基杂质（CAS 1155843-61-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 普瑞巴林N-甲基杂质（分子式 C9H19NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，普瑞巴林N-甲基杂质（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：从实际应用出发，普瑞巴林N-甲基杂质（CAS 1155843-61-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林N-甲基杂质
分子式C9H19NO2
分子量173.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Kumar R. "一种普瑞巴林N-甲基杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 11332645 B2, 2024-11-19.
  2. 发明人胡光，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Pregabalin N-Methyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114601479 A, 授权公告日 2025-08-24.
  3. Sørensen M, Lefèvre J P, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin N-Methyl Impurity" [P]. European Patent, EP 3244539 A1, 2025-12-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林N-甲基杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 564, 952-968.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林N-甲基杂质 as an Impurity". Molecules, 2019, 678, 6234-6243.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin N-Methyl Impurity Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1983, (7), 7273-7285.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林N-甲基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 633, (11), 8652-8656.

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