乌拉地尔杂质12 CAS 88733-12-4

Urapidil Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88733-12-4
分子式C20H29N5O4
分子量403.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质12 Urapidil Impurity 12 CAS 88733-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 88733-12-4 对应的乌拉地尔杂质12（Urapidil Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H29N5O4，分子量 403.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

乌拉地尔杂质12的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，乌拉地尔杂质12（Urapidil Impurity 12，C20H29N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H29N5O4 的乌拉地尔杂质12结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 403.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，乌拉地尔杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：乌拉地尔杂质12（Urapidil Impurity 12，CAS 88733-12-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌拉地尔杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质12
分子式C20H29N5O4
分子量403.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，徐明华. "一种乌拉地尔杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112787777 B, 授权公告日 2016-10-11.
  2. 发明人周伟，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116016472 A, 授权公告日 2023-10-22.
  3. Roberts E F, Brown S R, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 12" [P]. US Patent, US 9650575 B2, 2023-11-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1754, 606-636.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1675, (2), 7281-7311.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 911, 3223-3253.

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