阿哌沙班杂质112 CAS 38560-30-4

Apixaban Impurity 112

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38560-30-4
分子式C11H12N2O3
分子量220.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质112 Apixaban Impurity 112 CAS 38560-30-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质112（Apixaban Impurity 112）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 38560-30-4。分子式 C11H12N2O3，分子量 220.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿哌沙班杂质112在内的目标物的控制。 分子式为 C11H12N2O3 的阿哌沙班杂质112（CAS 38560-30-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿哌沙班杂质112（分子式 C11H12N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿哌沙班杂质112用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：阿哌沙班杂质112（Apixaban Impurity 112，CAS 38560-30-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质112
分子式C11H12N2O3
分子量220.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，唐晓军. "一种阿哌沙班杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115631618 B, 授权公告日 2022-11-22.
  2. 发明人胡光，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108715886 A, 授权公告日 2022-10-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1055, (8), 6186-6204.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质112 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1010, (1), 3017-3023.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 112 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 2094, (4), 3801-3826.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质112 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 1466, 1734-1748.

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