别嘌呤醇EP杂质E CAS 31055-19-3

Allopurinol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31055-19-3
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

别嘌呤醇EP杂质E Allopurinol EP Impurity E CAS 31055-19-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 31055-19-3 对应的别嘌呤醇EP杂质E（Allopurinol EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H9N3O3，分子量 183.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括别嘌呤醇EP杂质E在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，别嘌呤醇EP杂质E（Allopurinol EP Impurity E，C7H9N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 别嘌呤醇EP杂质E（C7H9N3O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次别嘌呤醇EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：从实际应用出发，别嘌呤醇EP杂质E（CAS 31055-19-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 别嘌呤醇EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称别嘌呤醇EP杂质E
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, O'Brien P Q, Anderson J P. "一种别嘌呤醇EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11886901 B2, 2019-03-21.
  2. Nielsen H, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Allopurinol EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3687313 A1, 2018-02-01.
  3. Yamamoto T, Brown S R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Allopurinol EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9341982 B2, 2022-09-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 别嘌呤醇EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 791, (12), 6213-6227.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 别嘌呤醇EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1108, 8080-8089.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Allopurinol EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1413, (1), 7508-7525.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 别嘌呤醇EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 193, (9), 5032-5051.

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