奥硝唑杂质9 CAS 16773-51-6

Ornidazole Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16773-51-6
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质9 Ornidazole Impurity 9 CAS 16773-51-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质9（Ornidazole Impurity 9，CAS 号 16773-51-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9N3O3，分子量 183.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，奥硝唑杂质9的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为183.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 奥硝唑杂质9（Ornidazole Impurity 9），CAS注册号 16773-51-6，化学式 C7H9N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 183.16 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥硝唑杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥硝唑杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：奥硝唑杂质9（Ornidazole Impurity 9，CAS 16773-51-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥硝唑杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质9
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Williams B T, Chen K W. "一种奥硝唑杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11400538 B2, 2022-02-19.
  2. 发明人刘建华，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108318127 B, 授权公告日 2018-11-14.
  3. 发明人林芳，何建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112265960 A, 授权公告日 2023-04-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 755, 2171-2201.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 2298, (12), 5415-5443.

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