奥硝唑杂质1 CAS 1100750-18-2

Ornidazole impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1100750-18-2
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质1 Ornidazole impurity 1 CAS 1100750-18-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质1（Ornidazole impurity 1，CAS 号 1100750-18-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9N3O3，分子量 183.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥硝唑杂质1在内的目标物的控制。 分子式为 C7H9N3O3 的奥硝唑杂质1（CAS 1100750-18-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H9N3O3 的奥硝唑杂质1结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 183.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥硝唑杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥硝唑杂质1满足CNAS-CL04（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥硝唑杂质1（CAS 1100750-18-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥硝唑杂质1适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质1
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，胡光. "一种奥硝唑杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108925592 A, 授权公告日 2016-09-05.
  2. Schröder R, Yamamoto T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ornidazole impurity 1" [P]. US Patent, US 10176472 B2, 2015-09-03.
  3. Schröder R, Nowak P, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole impurity 1" [P]. European Patent, EP 3480942 A1, 2024-11-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 2188, (9), 7231-7246.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 472, (11), 5149-5169.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 2455, (2), 8912-8929.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 1360, (4), 5779-5792.

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