奥硝唑杂质112 CAS 943967-79-1

Ornidazole Impurity 112

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号943967-79-1
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质112 Ornidazole Impurity 112 CAS 943967-79-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 943967-79-1 对应的奥硝唑杂质112（Ornidazole Impurity 112）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H9N3O3，分子量 183.16。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奥硝唑杂质112（英文标识 Ornidazole Impurity 112）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 943967-79-1，相对分子质量测定值为 183.16。 奥硝唑杂质112（分子式 C7H9N3O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥硝唑杂质112均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：从实际应用出发，奥硝唑杂质112（CAS 943967-79-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥硝唑杂质112（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质112
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，朱建伟. "一种奥硝唑杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113050529 B, 授权公告日 2019-04-21.
  2. 发明人胡光，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111368424 A, 授权公告日 2016-04-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 827, (11), 2603-2627.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质112 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 775, 1684-1699.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 112 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1791, (7), 8764-8776.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质112 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 1942, 1902-1906.

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