奥硝唑杂质C12 CAS 13182-81-5

Ornidazole Impurity C12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13182-81-5
分子式C6H8ClN3O2
分子量189.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质C12 Ornidazole Impurity C12 CAS 13182-81-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质C12（Ornidazole Impurity C12，CAS 号 13182-81-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H8ClN3O2，分子量 189.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥硝唑杂质C12的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 13182-81-5 对应的奥硝唑杂质C12（Ornidazole Impurity C12），是化学式为 C6H8ClN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 189.60。 从化学结构特征来看，奥硝唑杂质C12的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为189.60 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，奥硝唑杂质C12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奥硝唑杂

应用场景：从实际应用出发，奥硝唑杂质C12（CAS 13182-81-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥硝唑杂质C12适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质C12
分子式C6H8ClN3O2
分子量189.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Hughes D C, Chen K W. "一种奥硝唑杂质C12的合成方法" [P]. US Patent, US 9061802 B2, 2015-06-20.
  2. 发明人高志强，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity C12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108751999 A, 授权公告日 2021-05-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质C12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2322, 403-430.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质C12 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 258, 8701-8704.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity C12 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1090, (4), 1379-1409.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质C12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 974, (3), 6632-6653.

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