奥硝唑杂质3 CAS 16773-52-7

Ornidazole Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16773-52-7
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质3 Ornidazole Impurity 3 CAS 16773-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质3（Ornidazole Impurity 3，CAS 号 16773-52-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9N3O3，分子量 183.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥硝唑杂质3的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥硝唑杂质3（Ornidazole Impurity 3，C7H9N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥硝唑杂质3的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为183.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥硝唑杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥硝唑杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥硝唑杂质3（Ornidazole Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥硝唑杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质3
分子式C7H9N3O3
分子量183.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Davis P L, Hughes D C. "一种奥硝唑杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10250706 B2, 2023-12-24.
  2. Björnsson E, Martínez F, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3960452 A1, 2018-02-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 491, 5202-5218.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 2141, 4238-4259.

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