左西替利嗪杂质66 CAS 439858-21-6

Levocetirizine Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号439858-21-6
分子式C17H19ClN2
分子量286.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西替利嗪杂质66 Levocetirizine Impurity 66 CAS 439858-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 439858-21-6 对应的左西替利嗪杂质66（Levocetirizine Impurity 66）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H19ClN2，分子量 286.80。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，左西替利嗪杂质66（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左西替利嗪杂质66（Levocetirizine Impurity 66）的系统命名为左西替利嗪杂质66，CAS号 439858-21-6，分子量为 286.80 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，左西替利嗪杂质66表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括286.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左西替利嗪杂质66（Levocetirizine Impurity 66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西替利嗪杂质66
分子式C17H19ClN2
分子量286.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，韩伟. "一种左西替利嗪杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109223851 B, 授权公告日 2022-04-23.
  2. Yamamoto T, Hughes D C, Lee S K. "Method for the Synthesis of Levocetirizine Impurity 66" [P]. US Patent, US 10650537 B2, 2023-04-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西替利嗪杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1585, 1453-1478.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西替利嗪杂质66 as an Impurity". Food Chem., 2022, 727, (9), 7218-7235.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocetirizine Impurity 66 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 2423, (9), 2095-2112.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西替利嗪杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 1360, (6), 1368-1376.

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