左西替利嗪杂质57 CAS 942193-17-1

Cetirizine Dihydrochloride EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号942193-17-1
分子式C19H21ClN2O2
分子量344.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西替利嗪杂质57 Cetirizine Dihydrochloride EP Impurity B CAS 942193-17-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 942193-17-1 对应的左西替利嗪杂质57（Cetirizine Dihydrochloride EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H21ClN2O2，分子量 344.84。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，左西替利嗪杂质57（Cetirizine Dihydrochloride EP Impurity B）的系统命名为左西替利嗪杂质57，CAS号 942193-17-1，分子量为 344.84 g/mol。 从化学结构特征来看，左西替利嗪杂质57的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为344.84 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，左西替利嗪杂质57（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，左西替利嗪杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：从实际应用出发，左西替利嗪杂质57（CAS 942193-17-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西替利嗪杂质57
分子式C19H21ClN2O2
分子量344.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，胡光. "一种左西替利嗪杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114136625 A, 授权公告日 2019-06-07.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cetirizine Dihydrochloride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110908060 A, 授权公告日 2015-07-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西替利嗪杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1823, 2438-2454.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西替利嗪杂质57 as an Impurity". Food Chem., 2013, 891, 1507-1524.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetirizine Dihydrochloride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 541, 9797-9804.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西替利嗪杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 2064, 4400-4414.

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