氯氮平EP杂质D CAS 65514-71-8

Clozapine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65514-71-8
分子式C18H21ClN4O
分子量344.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯氮平EP杂质D Clozapine EP Impurity D CAS 65514-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 65514-71-8 对应的氯氮平EP杂质D（Clozapine EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H21ClN4O，分子量 344.84。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氯氮平EP杂质D的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 65514-71-8 对应的氯氮平EP杂质D（Clozapine EP Impurity D），是化学式为 C18H21ClN4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 344.84。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯氮平EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括344.84 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氯氮平EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式

应用场景：从实际应用出发，氯氮平EP杂质D（CAS 65514-71-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯氮平EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯氮平EP杂质D
分子式C18H21ClN4O
分子量344.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，马晓峰，朱建伟. "一种氯氮平EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117441422 B, 授权公告日 2015-09-22.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，胡光. "Method for the Synthesis of Clozapine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110463274 A, 授权公告日 2017-10-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯氮平EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 532, 1591-1607.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯氮平EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1330, 4112-4136.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clozapine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1110, 9755-9780.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯氮平EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 2385, (9), 4580-4589.

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